مدير مركز " ايكيفال بيو سنتر" التابع لمجمع صيدال تواتي مراد في حوار ل "الحراك الاخباري"..

طفرة علمية في الجزائر ...دراسات تكافؤ حيوي على عينات بشرية و 20 الف دينار لكل متطوع ...

*** الدراسات ستتم على متطوعين ذكور بين 19 و 50 عام ...و ثلاث تجارب سنويا أقصى حد لكل من يرغب في التطوع مجددا...

*** طلبات لمطابقة 15 دواء لمتعاملين جزائريين..و صيدال ستكون رائدة في هذا المجال..

افتك مركز التكافؤ الحيوي، التابع لمجمع صيدال، منذ يومين ، ترخيص وزارة الصناعة والإنتاج الصيدلاني، لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي، على عينات بشرية، اي متطوعين، ذكور، بين 19 و50 عاما، يستوفون شروط محددة، وهي طفرة في القطاع، بالجزائر، ستحدث ثورة في الدراسات السريرية لمختلف انواع الادوية، باستخدام أحدث التقنيات والمعدات التقنية، و الأجهزة الطبية المتطورة، و ستكون هذه الدراسات في شكل خدمات يقدمها المركز لمصنعي الادوية، حيث يتكفلون بجميع اعبائها، سيما، " التعويض" المادي الممنوح للمتطوع، الذي تقدر قيمته بعشرين الف دينار، فيما سيتم تسقيف عدد التجارب المسموح بها على كل واحد، بثلاث سنويا، لتفادي البزنسة في العملية، و ضمان نجاعة نتائجها...كل هذه التفاصيل سيكشف عنها مدير المركز تواتي مراد في الحوار الذي خص به الحراك الاخباري..

 __الحراك الاخباري: تحصلتم مؤخرا على ترخيص وزارة الصناعة والإنتاج الصيدلاني، لإجراء الدراسات الاولى للتكافؤ الحيوي...هل من تفاصيل اكثر؟

_تواتي مراد : نعم بالفعل، ويتعلق الامر بإجراء دراسات مقارنة بين الدواء الجنيس، والدواء الاصلي، على متطوعين بشر ، مثلما هو معمول به في الخارج، وهي الأولى من نوعها في الجزائر .

__الحراك الاخباري: و هل مركز التكافؤ الحيوي حديث النشأة..

_تواتي مراد : تم تدشينه، في 31 ديسمبر 2023، وتم الانطلاق في عملية تكوين مختصين في التحاليل، من قبل خبراء من الهند ، باعتباره بلد جد متطور، في هذا المجال، حيث قام بانجاز أكثر من 900 دراسة. 

__ الحراك الاخباري: و هل الباحثين الذين تم تكوينهم جزائريين؟

_تواتي مراد: تماما.. كل الاطارت جزائرية، بين دكاترة في الصيدلة ، وأطباء، وخريجي جامعات في تخصص التحاليل الطبية، مهمتهم، مرافقة المركز ، لاكتساب كل تقنيات عمليات التكافؤ الحيوي، كما ان المركز مجهز باجهزة حديثة ذات تقنيات جد متطورة، خاصة بالتحليل الجزيئي والتركيب الكيميائي للدواء ، ويضم عيادة لإجراء التجارب السريرية و إعطاء الادوية، وأخذ عينات الدم، وكذا، متابعة المتطوعين، والآثار السلبية، ويضم ايضا، مخبر بيوتحليلي، ومصلحة لمعالجة البيانات، وأخرى لضمان الجودة.

__الحراك الاخباري: بالحديث عن الأدوية...على اي اساس يتم اختيار الانواع التي تخضع للمطابقة ؟

_تواتي مراد : المركز لا يختار ، بل يقدم خدمة لمخابر و مصنعي الدواء، الراغبين في ذلك، و الامر يتعلق بكل الأدوية، التي تؤخذ عن طريق الفم، على راسها الاقراص، بغض النظر عن دواعي استعمالها.

نحن نطمح الى بلوغ 100 دراسة سنويا، على مدار، ثلاث سنوات، و لدينا قائمة ب 2683، دواء، و سيعمل المركز على مطابقة 36 منها، خلال هذه السنة، ثم خمسين العام المقبل، فمائة دراسة في السنة الثالثة.

_الحراك الاخباري: وكيف تختارون عينات المتطوعين؟

_تواتي مراد : يتم انتقائهم ، وفق شروط، اولها أن يكون المتطوع سليم صحيا، و لا يشتكي من اي مرض، و يكون عموما ذكر ، حيث يمكن التعامل مع النساء، في حالات نادرة جدا، لان المعمول به ، في هذا الاطار، هو الذكور، على أن يكون معدل السن بين 19 سنة إلى 50 سنة.

وتعمل حاليا خلية الاتصال التابعة للمركز، على استغلال كل التظاهرات الاقتصادية والصحية ، للتعريف بالمركز، واطلاع المتعاملين الاقتصاديين، على دوره الاستراتيجي ، وأيضا، استقطاب المتطوعين، كما سيتم الترويج لعمليات التكافؤ عبر موقع مجمع صيدال.  

__الحراك الاخباري: معنى هذا أنه لا يوجد متطوعين لحد الان؟

_ تواتي مراد: لا العكس، احصينا الى غاية اليوم، حوالي 535 متطوع ، ابدوا رغبتيهم للتطوع ، غير أنه عدد غير كافي، فكل دراسة تحتاج على الاقل، الى 20 متطوع، و إلى غاية 80 في بعض الحالات. 

ولذلك، سيتم في مرحلة ثانية، الإعلان عن الحاجة الى متطوعين لاجراء عملية التكافؤ الحيوي، عبر كل الصحف الوطنية، و قبل ان يصبح الراغبون الذين يتقدمون للمركز، " متطوعون"، يستوفون لكل الشروط، من الأشخاص غير المصابين باي مرض، يتم اخضاعهم، الى فحوصات طبية بيولوجية، قبل اطلاعهم على كل الشروحات الخاصة بالدراسة، مثلما تنص عليه اخلاقيات الطب، سيما، الاعراض الجانبية المعروفة، للدواء.

__الحراك الاخباري: و هل ستتم العملية بالتعاقد مع هؤلاء المتطوعين؟

_ تواتي مراد: تقريبا، لقد اطلقنا عليها، اسم وثيقة " الموافقة المستنيرة"، حيث تتضمن كل المعلومات، يقراها المتطوع و يوقع على موافقة كتابية، مقابل "تعويض" مادي، وليس " مقابل" مادي، مادامت العملية تطوعية، والتعويض يكون مقابل التعب الناجم عن الخضوع للمعادلة الكيميائية، وأيضا، التغيب عن العمل.

__الحراك الاخباري: و ماهي قيمة هذا التعويض ؟

_ تواتي مراد : قد تتجاوز القيمة الأجر القاعدي المضمون اي عشرون الف دينار، على ان تتم الدراسة على مرحلتين، بفارق 15 يوما ، بينهما..

وبصفة عامة تقرر رسميا، استحداث سجل وطني للمتطوعين، يتم العمل به، بهدف منع اي عوامل قد تؤثر على نتائج الدراسات، ومنع البزنسة في الدراسات، حيث تقرر تحديد عدد الدراسات، بالنسبة للمتطوع الواحد، بثلاث، سنويا. 

__الحراك الاخباري: هل يمكن لهذه الدراسات ان تؤثر على صحة و سلامة المتطوع... على الاقل في شكل اعراض جانبية؟

 _تواتي مراد: المركز يطمئن ويلتزم بان الدراسة، لا تتسبب في اي خطر على حياة وسلامة المتطوعين، لأن الأدوية، محل التكفاؤ الحيوي، معروفة، ومسوّقة منذ أكثر من 20 سنة في السوق. 

__الحراك الاخباري: فاذن كيف وأين يتم التكفاؤ الحيوي ؟

_تواتي مراد: هناك انواع عديدة، من التكافؤ الحيوي، لكننا، نعمل بالحالة الشائعة، حيث تتم على مرحلتين وفي مجموعتين، الأولى تاخذ الدواء الجنيس، والثانية الدواء المرجعي، لنقوم بعدها، بتتبع مسار مرور الدواء للدم ، أي، التوافر الحيوي، وأيضا، مراحل انتشاره فيه، بدءا من من عملية المرور الى المعدة، ثم مراقبة و تتبع عملية التخلص من الدواء ، و تعتبر عملية الامتصاص، من أهم مراحل المرور، حيث نقوم بتتبعها.

وتتم كل مراحل الدراسة على مستوى المركز ، ففي الحالة العادية، اي دراسة التكفاؤ ليوم واحد فقط، نطلب من المتطوع الحضور عشية إجراء الدراسة، ليقوم الفريق المختص، بإلغاء كل العوامل المتغيرة، التي من شأنها التاثير على نتيجة الدراسة، حتى تبقى متغيرة " البشر " أو الشخص المتطوع ، هي الأخيرة، لأن التعامل مع الدواء، يكون مختلف من شخص لاخر .

ويأخذ نفس المتطوع، الدواء الجنيس، وبعد اسبوع ياخذ نفس المتطوع، الدواء المرجعي، ويبقى المتغير الوحيد هنا، هو الدواء.

كما أن الدراسة، تتم على ثلاث مراحل، الاولى تخص الدراسة الكليلينيكية، حيث يقدم للمتطوعين، الدواء الجنيس والدواء المرجعي، لتاتي بعدها الدراسة السريرية، باخذ عينات تستغل، في المرحلة الثانية، الخاصة بالدراسات البيوتحليلية، تكون بتحليل الدم لاستخراج، الدواء الذي اعطيناه للمريض بتقنيات عالية ومتطورة.

وبعد الحصول على العينات، تاتي المرحلة الثالثة، وهي مهمة، حيث تستغرق، وقتا كبيرا لدراسة المعطيات من خلال المقارنة بين الدواء الجنيس و المرجعي ، و لا بد ان تكون نسبة المطابقة ، بينهما، بين 80 الى 125 بالمائة، فيما تكون، بالنسبة لادوية الضغط و السكري، محصورة بين 90 و 111 بالمائة، فقط.

 اما ادوية السرطان، فعملية التكافؤ الحيوي الخاص بها، تكون من نوع خاص، و تجرى على مرضى السرطان، و ليس أشخاص اصحاء.

على أن يتكفل المتعامل الذي يطلب الدراسة، كل التكاليف، بداية من الفحوصات والاشعة، والتامين والتعويض، وأيضا، الاطعام، ومصاريف اخرى على عاتقه.

__الحراك الاخباري: و هل تلقيتم طلبيات تكافؤ حيوي ؟ 

_تواتي مراد: نعم ..تلقينا طلبية في هذا النوع من الادوية، و طلبنا من المتعامل، توفير متطوعين مرضى، و لانه من الصعب جمع 26 متطوع، من نفس المستشفى، فقد تقرر انتقاء المرضى من مختلف مراكز السرطان، و هي دراسة سيقوم بها المركز في وقت لاحق.

و لدينا ايضا، طلبات لمطابقة 15 دواء لمتعاملين جزائريين،و لحد اليوم، امضينا على عقدين، لخواص للحفاظ على سرية المعلومات المتبادلة، بالاضافة الى المتعامل العمومي صيدال، كما أن عدد الادوية المقترحة للتكافؤ الحيوي، التي قمنا بالتجارب عليها هو ستة، لمتعامل خاص، في الجزائر ، اضافة الى 17 دواء اخر لمجمع صيدال، حيث قمنا بدراسات تجريبية، عليها، و بصفة عامة، سجلنا طلب مهم في الجزائر، للقيام بهذه الدراسات، على مستوى المركز، و صيدال ستكون رائدة في هذا المجال.

أجرى الحوار : سيدعلي مداني