المؤسسات الصيدلانية للتصنيع تحت المجهر

وقع وزير الصناعة الصيدلانية، وسيم قويدري، ثلاثة قرارات وزارية جديدة، مؤرخة على التوالي، في 22و 28 و 30 سبتمبر 2025، تضبط نشاط المؤسسات الصيدلانية للتصنيع، حيث تم تحديد " نماذج حالة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع" ، في إطار تعزيز مراقبة جودة المنتجات وضمان سلامة عمليات التصنيع.

إضافة إلى إطار جديد يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية، و ثالث، يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للتصنيع وكيفيات معالجة الملف، وكذا قائمة التعديلات الجوهرية.

و جاء القرار ، المتألق باستحداث نماذج حالة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع، تطبيقا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 22-247 المؤرخ في 30 جوان 2022، والمتعلق بقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية ذات الاستعمال في الطب البشري، بهدف تحديد نموذج حالة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع.

ويلزم القرار الجديد، المؤسسات الصيدلانية، بإعداد وثيقة تقييمية شاملة تشمل مطابقة العمليات والمتطلبات الخاصة بالممارسات الحسنة للتصنيع، وأنشطة المصنع لضمان الجودة. 

كما يحدد المعلومات الواجب تضمينها في الوثيقة، سيما، تركيب المؤسسة وتنظيمها العام، مع وصف المرافق والتجهيزات الحساسة، و قوائم المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، و الإجراءات المرجعية، و نظام تسيير الوثائق، و سجل المخاطر واليقظة الدوائية، وسجل التدقيقات الداخلية والتدابير التصحيحية والوقائية.

و اكد القرار، على مسؤولية المدير التقني للصيدلية، عن صحة المعلومات والمستندات المقدمة في حالة المؤسسة الصيدلانية للتصنيع، وإلزامها بإغلاق وثيقة الحالة الخاصة بها كل عام قبل 31 ديسمبر، على أن يتم إرسالها إلكترونيًا إلى المصالح المختصة بوزارة الصناعة الصيدلانية.

و يطلع المفتشون التابعون لقطاع الصناعة الصيدلانية، على وثيقة حالة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع، لا سيما في إطار تحضير عمليات التفتيش ويجب أن تحظى بعناية خاصة على الخصوص فيما يتعلق،بتركيبها وتنظيمها العام والهيكل التنظيمي للموظفين الرئيسيين، و وضوح ودقة المخططات المقدمة، بما في ذلك وصف المرافق والتجهيزات الحساسة وتدفقات المواد والأشخاص،و القوائم الشاملة للمواد الصيدلانية و أو المستلزمات الطبية المسوقة.

كما يطلعون ايضا، على وصف التدابير التقنية والتنظيمية الموضوعة للوقاية من التلوثات المتقاطعة، وكذا وصف العمليات الإنتاجية الحساسة، و المعلومات المتعلقة بعدد الحصص المصنعة أو المحررة أو المعاد معالجتها أو المرفوضة، بالإضافة إلى البيانات الخاصة باللجوء إلى المناولة، والشكاوى والاختلالات المسجلة، 

و وثائق الجودة، بما في ذلك الإجراءات المرجعية وملفات الحصص ونظام تسيير الوثائق.

و كذا، تنظيم ومسؤوليات مخبر مراقبة الجودة، وكذا وصف أنشطة مراقبة الجودة تحاليل فيزيائية - كيميائية ميكروبيولوجية وبيولوجية، وطرق المصادقة المطبقة، و نظام تسيير المخاطر واليقظة الدوائية، وكذا مخطط تسيير مخاطر الجودة، و سجل التدقيقات الداخلية المنجزة، والتدابير التصحيحية والوقائية المطبقة (CAPA)

و يلتزم الصيدلي المدير التقني، في إطار ممارسة مهامه ، بتحمل المسؤولية الكاملة عن صحة المعلومات والمستندات المقدمة في حالة المؤسسة الصيدلانية للتصنيع.

سيد علي مدني