الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية تحدد شروط استغلال الأجهزة الطبية

ذكّرت الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، مؤسسات تصنيع واستغلال الأجهزة الطبية، بضرورة استكمال دراسة الثبات بالنسبة للأجهزة المستوردة، وبلوغ ثلاثة أشهر على الأقل بالنسبة للأجهزة المصنعة محليا، مع الالتزام باستكمال الدراسة وإرسال نتائجها النهائية.

وأوضحت الوكالة، في مذكرة وجهتها إلى المؤسسات الصيدلانية للتصنيع والاستغلال، بتاريخ 10 نوفمبر الجاري، تحمل رقم 62، أن هذه التوضيحات تأتي تكملة للمذكرة رقم 12 المؤرخة في 5 أفريل 2025، وفي إطار إجراءات اعتماد الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية للتشخيص المخبري.

وشددت الوكالة، على ضرورة احترام متطلبات دراسة الثبات، عند إيداع ملف الاعتماد، حيث يتعين بالنسبة للأجهزة الطبية والأجهزة الطبية للتشخيص المخبري المستوردة، أن تكون الدراسة قد استكملت وأن تكون نتائجها متوفرة.

أما بالنسبة للأجهزة الطبية والأجهزة الطبية للتشخيص المخبري المصنعة محليا، فيجب أن تكون دراسة الثبات قد بلغت مرحلة ثلاثة أشهر على الأقل (T3)، مرفقة بالتزام باستكمالها، على أن ترسل النتائج عند انقضاء الأجل المحدد، في شكل تقرير كامل عن دراسة الثبات، يتضمن جميع النتائج المتحصل عليها خلال فترة الدراسة.